Industria Farmacéutica: 5 Puntos clave para su operación en México

En nuestro país, la regulación farmacéutica y sanitaria ha ido evolucionando con la participación de diversos actores como lo son la Secretaria de Salud y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

De forma contextual debemos de entender que la regulación farmacéutica tiene como objetivo principal que los medicamentos sean seguros y eficaces; que estén disponibles cuando se necesiten; que no existan barreras para su acceso; que el gasto sea óptimo (incluyendo el uso adecuado por los ciudadanos mexicanos); así como promover la introducción al mercado de nuevas alternativas terapéuticas.

La regulación sanitaria en nuestro país está a cargo de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (en lo sucesivo “COFEPRIS”)  que es un órgano desconcentrado de la Secretaria de Salud. La COFEPRIS, cuya constitución y entrada en funcionamiento data del año 2001, cuenta con atribuciones en materia de regulación, control y fomento sanitario, en los términos de la Ley General de Salud y demás legislación aplicables.

A lo largo de estos años la regulación impuesta por COFEPRIS ha sido relevante y definitoria para la industria farmacéutica así como para la industria alimenticia en nuestro país, pues se han realizado modificaciones de forma dentro de los que destacan: (i) las renovaciones de registros sanitarios; (ii) la eliminación del requisito de planta; (iii) las políticas de fomento a los medicamentos genéricos; (iv) el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura; y (v) el reconocimiento por organizaciones internacionales como lo son la Organización Panamericana de la Salud y la Organización Mundial de la Salud.

Sin embargo, es importante mencionar que las industrias farmacéuticas y las Farmacias a nivel nacional deben de considerar tener una agenda en materia de cumplimiento Sanitario para cumplir con las obligaciones, permisos, licencias y autorizaciones que establece la Ley y que son requeridos por parte de la COFEPRIS, y así evitar caer en incumplimientos a las disposición y ser objeto de clausura de los establecimientos y de multas administrativas, por lo antes expuesto creemos importante seguir estas siguientes recomendaciones.

  1. Mantener un orden en la documentación regulatoria de la industria farmacéutica, vrg. Licencias Sanitarias, Aviso de Funcionamiento, Permisos y Autorizaciones emitidos por la Autoridad Sanitaria.
  2. Presentar en tiempo y forma las solicitudes de Registros, Licencias Sanitarias y Avisos ante la COFEPRIS, con el fin de desempeñar las funciones necesarias para la operación de la Industria.
  3. Capacitar al personal para el manejo y venta de Medicamentos Controlados en cumplimiento con las disposiciones establecidas por la Ley General de Salud y la COFEPRIS.
  4. Realizar auditorías periódicas de la documentación regulatoria necesaria y obligatoria de conformidad con la Ley General de Salud para el funcionamiento de la Industria, con el fin de detectar anomalías o imprevistos y subsanarse antes de recibir una sanción administrativa o Clausura por parte de la COFEPRIS.
  5. Dar cumplimiento a las disposiciones estipuladas por la Ley General de Salud y por la ordenanza y requerimientos por parte de la COFEPRIS.

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