Industria Farmacéutica: 5 Puntos clave para su operación en México

by gphadmin | Nov 30, 2017 | Sin categoría

En nuestro país, la regulación farmacéutica y sanitaria ha ido evolucionando con la participación de diversos actores como lo son la Secretaria de Salud y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

De forma contextual debemos de entender que la regulación farmacéutica tiene como objetivo principal que los medicamentos sean seguros y eficaces; que estén disponibles cuando se necesiten; que no existan barreras para su acceso; que el gasto sea óptimo (incluyendo el uso adecuado por los ciudadanos mexicanos); así como promover la introducción al mercado de nuevas alternativas terapéuticas.

La regulación sanitaria en nuestro país está a cargo de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (en lo sucesivo “COFEPRIS”)  que es un órgano desconcentrado de la Secretaria de Salud. La COFEPRIS, cuya constitución y entrada en funcionamiento data del año 2001, cuenta con atribuciones en materia de regulación, control y fomento sanitario, en los términos de la Ley General de Salud y demás legislación aplicables.

A lo largo de estos años la regulación impuesta por COFEPRIS ha sido relevante y definitoria para la industria farmacéutica así como para la industria alimenticia en nuestro país, pues se han realizado modificaciones de forma dentro de los que destacan: (i) las renovaciones de registros sanitarios; (ii) la eliminación del requisito de planta; (iii) las políticas de fomento a los medicamentos genéricos; (iv) el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura; y (v) el reconocimiento por organizaciones internacionales como lo son la Organización Panamericana de la Salud y la Organización Mundial de la Salud.

Sin embargo, es importante mencionar que las industrias farmacéuticas y las Farmacias a nivel nacional deben de considerar tener una agenda en materia de cumplimiento Sanitario para cumplir con las obligaciones, permisos, licencias y autorizaciones que establece la Ley y que son requeridos por parte de la COFEPRIS, y así evitar caer en incumplimientos a las disposición y ser objeto de clausura de los establecimientos y de multas administrativas, por lo antes expuesto creemos importante seguir estas siguientes recomendaciones.

1. Mantener un orden en la documentación regulatoria de la industria farmacéutica, vrg. Licencias Sanitarias, Aviso de Funcionamiento, Permisos y Autorizaciones emitidos por la Autoridad Sanitaria.
2. Presentar en tiempo y forma las solicitudes de Registros, Licencias Sanitarias y Avisos ante la COFEPRIS, con el fin de desempeñar las funciones necesarias para la operación de la Industria.
3. Capacitar al personal para el manejo y venta de Medicamentos Controlados en cumplimiento con las disposiciones establecidas por la Ley General de Salud y la COFEPRIS.
4. Realizar auditorías periódicas de la documentación regulatoria necesaria y obligatoria de conformidad con la Ley General de Salud para el funcionamiento de la Industria, con el fin de detectar anomalías o imprevistos y subsanarse antes de recibir una sanción administrativa o Clausura por parte de la COFEPRIS.
5. Dar cumplimiento a las disposiciones estipuladas por la Ley General de Salud y por la ordenanza y requerimientos por parte de la COFEPRIS.

Por qué y Para qué una Ley de Protección de Datos Personales

by gphadmin | Nov 8, 2017 | Sin categoría

La Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares (LFPDPPP) tiene ya un tiempo en vigor en nuestro país y después de analizar su aplicación es mi percepción que todavía existe un gran desconocimiento respecto de la materia por parte de los particulares y existen muchas obligaciones que emanan de ella que los particulares no tienen conocimiento de su cumplimiento por el simple hecho del desconocimiento de la misma. Una pregunta recurrente entre profesionistas y empresas obligadas a su cumplimiento es ¿por qué y para qué fue expedida esta nueva ley?

Es común entre los particulares que al entrar en vigor una ley como esta sea percibida como un incremento a la carga regulatoria que existe sobre dicha empresa o profesionista, si bien en ocasiones se considera como carga yo difiero de esa perspectiva dado que una buena protección de datos personales y el cumplimiento de dicha ley puede beneficiar el negocio principal en el mundo interconectado que vivimos.

El derecho a la privacidad ya existía entre los de primera generación, que protegían la correspondencia cerrada, prohibían la intervención de comunicaciones y la privación de los documentos sin un mandato judicial. Sin embargo, el desarrollo de la tecnología y su potencial para acumular y procesar la información personal motivó que a las organizaciones internacionales se ocuparon en analizar y resolver el tema de la protección de datos personales y los derechos a la privacidad, fue entonces cuando en nuestro país con el fin de estar en concordancia con las organizaciones internacionales en el año 2009 se reformó la Constitución Política, con el fin de regular la protección de datos personales y consagrar los derechos al acceso, rectificación y cancelación de los datos personales, así como a la oposición a su tratamiento.

El objetivo principal de la Ley es la protección de los datos personales en posesión de los particulares, con la finalidad de regular su tratamiento legítimo, controlado e informado, a efecto de garantizar la privacidad y el derecho a la autodeterminación informativa de las personas

Ahora bien, la necesidad de regular la captación, aprovechamiento y flujo de la información personal es obvia en una era en la que los datos personales son un activo con el que se llevan a cabo acuerdos comerciales y sobre el que se edifican modelos de negocios, y en la que los medios para su procesamiento tienen cada vez mayor capacidad y menor costo. El reto de la ley es que dicha regulación sea efectiva para las personas cuyos datos buscan proteger, pero también eficiente, de manera que no obstaculicen el desarrollo de nuevos negocios.

En conclusión las reformas constitucionales y la creación de la Ley sobre la protección de datos personales obedece a tendencias internacionales en materia del derecho de la privacidad, pero también al sentido económico global de proteger los activos personales de las diferentes empresas o negocios y en nuestro país llego para quedarse y para ser cumplida por los particulares, por lo que considero que en lugar de ser visto su cumplimiento como una carga regulatoria debería ser visto como una inversión en el desarrollo del negocio, que generará confianza en el cliente, en los empleados y mejorará el negocio de la empresa.