En nuestro país, la regulación farmacéutica y sanitaria ha ido evolucionando con la participación de diversos actores como lo son la Secretaria de Salud y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
De forma contextual debemos de entender que la regulación farmacéutica tiene como objetivo principal que los medicamentos sean seguros y eficaces; que estén disponibles cuando se necesiten; que no existan barreras para su acceso; que el gasto sea óptimo (incluyendo el uso adecuado por los ciudadanos mexicanos); así como promover la introducción al mercado de nuevas alternativas terapéuticas.
La regulación sanitaria en nuestro país está a cargo de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (en lo sucesivo “COFEPRIS”) que es un órgano desconcentrado de la Secretaria de Salud. La COFEPRIS, cuya constitución y entrada en funcionamiento data del año 2001, cuenta con atribuciones en materia de regulación, control y fomento sanitario, en los términos de la Ley General de Salud y demás legislación aplicables.
A lo largo de estos años la regulación impuesta por COFEPRIS ha sido relevante y definitoria para la industria farmacéutica así como para la industria alimenticia en nuestro país, pues se han realizado modificaciones de forma dentro de los que destacan: (i) las renovaciones de registros sanitarios; (ii) la eliminación del requisito de planta; (iii) las políticas de fomento a los medicamentos genéricos; (iv) el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura; y (v) el reconocimiento por organizaciones internacionales como lo son la Organización Panamericana de la Salud y la Organización Mundial de la Salud.
Sin embargo, es importante mencionar que las industrias farmacéuticas y las Farmacias a nivel nacional deben de considerar tener una agenda en materia de cumplimiento Sanitario para cumplir con las obligaciones, permisos, licencias y autorizaciones que establece la Ley y que son requeridos por parte de la COFEPRIS, y así evitar caer en incumplimientos a las disposición y ser objeto de clausura de los establecimientos y de multas administrativas, por lo antes expuesto creemos importante seguir estas siguientes recomendaciones.
- Mantener un orden en la documentación regulatoria de la industria farmacéutica, vrg. Licencias Sanitarias, Aviso de Funcionamiento, Permisos y Autorizaciones emitidos por la Autoridad Sanitaria.
- Presentar en tiempo y forma las solicitudes de Registros, Licencias Sanitarias y Avisos ante la COFEPRIS, con el fin de desempeñar las funciones necesarias para la operación de la Industria.
- Capacitar al personal para el manejo y venta de Medicamentos Controlados en cumplimiento con las disposiciones establecidas por la Ley General de Salud y la COFEPRIS.
- Realizar auditorías periódicas de la documentación regulatoria necesaria y obligatoria de conformidad con la Ley General de Salud para el funcionamiento de la Industria, con el fin de detectar anomalías o imprevistos y subsanarse antes de recibir una sanción administrativa o Clausura por parte de la COFEPRIS.
- Dar cumplimiento a las disposiciones estipuladas por la Ley General de Salud y por la ordenanza y requerimientos por parte de la COFEPRIS.